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深化创新优势!纽福斯生物苏州工厂落户园区!

时间:2021-09-24 18:18:00来源:     本文被阅读次数:

9月24日,纽福斯生物科技有限公司苏州工厂落成庆典在苏州生物医药产业园举行,宣布其8000平方米基因治疗独立商业化生产基地已完成国际标准建设。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾,独墅湖科创区党工委书记许文清,园区科创委副主任、科招中心主任肖诗滔,园区科创委副主任李霁雯等出席庆典活动。


纽福斯生物苏州商业化生产基地由国际一流公司按照国际(NMPA, FDA, EMA)GMP标准设计。高产、稳定且灵活的上游(贴壁、悬浮)、下游及全自动灌装工艺组合能满足不同特性与规模的产品生产需求。GMP细胞库制备车间、技术转移实验室和QC实验室能够保证高效技术转移和产品放行,保障产品的质量稳定。

倪乾表示,纽福斯是园区重点培育的创新型国际化生物医药企业,其自主开发的AAV载体平台在眼科基因治疗领域有突出的核心优势。公司目前拥有超过10个自主研发的眼科基因治疗项目,是中国眼科基因治疗行业当之无愧的排头兵。我们衷心期待纽福斯能够继往开来,深耕园区、加码园区、赋能园区,支撑园区生物医药产业向更高水平、更深层次发展。纽福斯创始人兼董事长李斌教授表示,苏州商业化生产基地落成意味着纽福斯建立了独有的基因治疗自主生产能力,这是满足未来全球商业化需求的重要支撑,我们距离实现研发出中国首个AAV基因治疗新药并进入全球市场的目标更进一步。未来,纽福斯将更加紧密地依托专注基因治疗行业,力争成为研发、临床、生产、商业化等全方位的基因治疗龙头企业;纽福斯将继续秉承以患者为中心、以创新为核心的理念,为苏州、园区生物医药产业创新发展贡献力量。

纽福斯生物成立于2016年,是中国首家眼科基因治疗药物研发公司,致力于创新的基因治疗药物开发,解决全球眼科领域未被满足的临床需求。2020年5月,纽福斯(苏州)生物科技有限公司成立,并于2021年获评“园区科技领军人才项目”。纽福斯由国内顶尖眼科专家、同济医学院眼科主任医师李斌教授领衔创办,汇聚多位基因治疗行业顶级专家,拥有完整的产业链上下游科研团队。公司率先在国内开展全球最大样本量的眼科基因治疗探索性临床实验核心产品NR082被美国FDA授予孤儿药称号,是国内首个获得国家药品监督管理局颁发的注册性药物临床试验许可的眼科体内基因治疗药物,并于2021年6月完成首例患者入组及给药。纽福斯计划建设眼科基因治疗转化中心,全力推进NR082的临床实验,并加快基因治疗领域的商业化进展,在产品获批后把治疗方法带给全球患者,成为全球眼科基因治疗的引领者。此外,公司管线丰富,还包括ND1介导LHON、常染色体显性视神经萎缩、光学神经保护(如青光眼)、血管视网膜病变(如糖尿病黄斑水肿)和其他多个临床前候选药物。目前,纽福斯生物已累计完成红衫、北极光等多家头资本累计5.4亿元融资。

生物医药是当今世界最具爆发力的新兴产业之一,也是园区加快培育新动能的重要抓手。十多年前,园区抢占先机,高点定位,从创新环境、人才引育、科技投入等方面前瞻布局,大力支持生物医药产业发展。现如今,园区的生物医药产业迎来了“丰收季”,产业产值多年保持20%以上的增速;近三年获批的生物一类新药临床批件数约占全国同期的22%,生物大分子药物总产能占全国份额近30%,集聚了全国约1/3的创新型生物医药龙头企业;同时在疫情背景下,园区生物医药产业的价值被充分挖掘,涌现了一批细分领域的隐形冠军、单项冠军,成为国内发展水平最高、竞争力最强的生物医药专业园区之一。

下一步,园区将始终秉持亲商服务理念,聚焦企业发展诉求,对照最高标准、配置最优资源,集中最优政策、营造最优生态,为更多科创企业提供更好的发展环境,助力企业做大做强。

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