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中国创新医疗器械步入快车道 苏州成绩单引关注

时间:2021-10-26 16:51|来源:|浏览量:

由苏州生物医药产业园(BioBAY)主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛25日在苏州举办。来自心血管介入、神经介入、手术机器人、生物医用材料等领域的创业者、投资者和专家学者,从政策法规、临床研究以及投资并购等方面探讨了中国医疗器械创新的前景。

医疗器械作为医疗生态供给侧的核心资源,在技术更迭下更得到了国家政策的大力支持。在本届论坛上,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心主任贺伟罡为大家作了“推进医疗器械产业创新发展服务国家战略”的主题报告,介绍了我国医疗器械产业发展现状,对提升医疗器械产业创新能力提出了对策建议。

近年来,我国医疗器械产业发展进入快车道,包括苏州生物医药产业园在内的国内生物医疗产业园区都在打造像美国波士顿那样的生物技术产业聚集地。如果说创新企业是医疗器械行业发展的耕种者,那创新产品则是行业发展的累累硕果。就在本届论坛上,多款创新产品正式发布。

苏州维伟思医疗科技有限公司展示了刚刚获批的PowerBeat系列半自动体外除颤器(AED)。该产品采用先进的150J低能量除颤技术,对人体损伤更小,同时具有简单易用,轻巧耐用,轻松管理等多重优势,适用于人流密集的公共场所。

“该产品一键按压操作,即可植入腹部,可连续使用14天,在家就能监控血糖,让广大糖尿病患者管控血糖变得更加简单。”九诺医疗相关负责人在现场介绍了其自主研发的创新革命性产品:Glunovo持续葡萄糖监测仪。

尽管中国医疗企业近年来发展迅猛,但在高端医疗器械领域,我国本土企业占有率明显不足,发展本土化医疗创新器械成为行业亟需解决的问题。医疗器械如何创新发展成为各方关注的焦点。包括沛嘉医疗、汇禾医疗和同心医疗在内的多家国内创新医疗器械企业分享了他们在临床研究和产品商业化方面的最新进展。

上海汇禾医疗CEO林林表示,在过去的发展中,作为一家高新技术企业,汇禾医疗已经证实了具有将自己原创的高端医疗器械从实验室成功带到临床、解决医患痛点的能力。现在的汇禾要在此平台基础上,扩大规模,不断复制优秀的产品,将更多具有自主知识产权的技术在汇禾强大的心血管介入平台上落地。

同心医疗经过十余年的努力,研发完成超小型全磁悬浮式人工心脏CH-VAD,并率先在国内开展临床应用。同心医疗创始人兼董事长陈琛表示,中国医疗器械创新必须应该鼓励工程师加强针对设计开发过程的质量管理,应对大型和复杂项目,需要庞大的人员、物料和时间投入,以及多部门协同。

论坛上,与会专家指出,中国医疗器械领域创新不断,行业蓬勃发展,产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园更是交出了不俗的“成绩单”。

经过10多年发展,产业园已形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在医疗器械领域,园内11家医疗器械企业的15个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,累计已获得544张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获119张产品注册证,31张产品生产许可证。目前,苏州生物医药产业园内已有19家上市企业,其中包括浩欧博、康众医疗、贝康医疗等医疗器械企业。

值得一提的是,苏州生物医药产业园在前五期产业载体规划建设的基础上,再次扩大版图开启苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园(DeviceCampus)昨天启动建设。该产业园总占地面积达12.47公顷,总建筑面积约35万平方米,将专注于高端医疗器械企业的研发与产业化。现场,8家企业集体签约入驻,首期投资超27亿元,未来5年拟投资总额约60亿元。

据介绍,新启动的医疗器械产业园位于苏州阳澄湖半岛旅游度假区,该园将面向前沿技术助力产业突破,关注并服务突破性新兴技术和产品,集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关,打造国内高端医疗器械集聚区,未来将与位于苏州工业园区南部独墅湖板块的苏州生物医药产业园形成“南药北械”格局。

作者 周建琳

《中国新闻周刊》2021年10月25日

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