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进口替代!江苏首个大型医疗设备医疗直线加速器获批上市

进口替代!江苏首个大型医疗设备医疗直线加速器获批上市

苏州工业园区市场监管局 时间:2021-10-13 14:26
时间:2021-10-13 14:26|来源: |浏览量:|字号:

近日,由苏州工业园区企业苏州雷泰医疗科技有限公司研发的医用电子直线加速器(VenusX)成功通过创新医疗器械特别审批通道获批上市(国械注准20213050789),也是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。

医用电子直线加速器是医疗器械中的高、精、尖技术相结合的产品,主要用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗,是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一,在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。据中华医学会放射肿瘤治疗学分会的调查,中国大陆地区放疗设备数量持续增长,截止到2019年末,中国大陆地区共有直线加速器2021台(含进口和国产),而缺口则高达4000台以上。目前,中国直线加速器市场仍处在快速发展期,主要被进口品牌瓦里安、医科达、西门子占据超85%的份额。此次苏州雷泰的产品获证,将有望打破进口产品的高市场占有率,实现进口替代。

苏州雷泰医疗科技有限公司成立于2010年,是从美国硅谷引进的重点科技创新企业,专注于高端肿瘤放射治疗设备的研发生产和销售。了解到该企业产品进入创新医疗器械特别审批通道后,园区市场监管局高度重视,多次派专业人员走访企业,指导企业完善质量体系,强化与企业的沟通,协调解决注册相关问题,推进产品快速上市。

此次直线加速器获批是江苏省在高端医疗器械创新领域的重大突破。下一步,园区市场监管局及药品管理中心将持续做好企业服务工作,积极主动与企业沟通协调,加大相关政策法规的指导和解读力度,助力企业后续发展,为园区生物医药“一号产业”发展注入新的动能。

编辑 贺聪

2021年10月13日

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