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苏企自主研发创新生物药创“全国第一”

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为国内首款申报上市抗狂犬病毒复方抗体制剂

为国内首款申报上市抗狂犬病毒复方抗体制剂

苏州日报 时间:2022-05-30 10:03
时间:2022-05-30 10:03|来源: |浏览量:|字号:

近日,苏州工业园区生物医药企业兴盟生物宣布,由公司自主研发的1类创新生物药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,已向国家食品药品监督管理局(NMPA)递交上市注册申请并获受理。据悉,这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。该产品在美国和菲律宾的多中心关键临床试验也已经完成全部1年期随访,顶线结果显示研究达到主要疗效终点和安全性终点,预计于今年第三季度可向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市申请。

狂犬病是一种在出现临床症状后致死率几乎100%的病毒性传染病。据世界卫生组织统计,全球每年约60000人死于狂犬病,每年由此引发的疾病负担约40亿美元。我国将狂犬病划分为乙类传染病,根据我国人用狂犬病疫苗的使用量,估计全国狂犬病年暴露人口数逾4000万,临床用药缺口较大。接种人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗严重咬伤者预防发病的重要措施。其中,狂犬病疫苗属于主动免疫制剂,起效时间约2周;狂犬病免疫球蛋白是狂犬病毒的直接抗体,注射人体后起到的免疫反应属于被动免疫。当人被带有狂犬病毒的猫或狗等咬伤,且伤口较为严重,适合用狂犬病免疫球蛋白。该蛋白注射进人体后能使人体马上获得狂犬病免疫力,对严重的狂犬病毒感染起到直接的阻断作用。

目前,国内外针对狂犬病的被动免疫制剂主要为人狂犬病免疫球蛋白(HRIG)。人狂犬病免疫球蛋白取用于人狂犬病疫苗,按国家批准的免疫程序对健康人进行自动免疫所采集的血浆,经提取、纯化和病毒灭活等步骤制备而成。其缺点是产量低,供应有限,成本高,质量难以控制,并有血清病类过敏反应和血源疾病传染的风险。

新递交申请的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,由泽美洛韦和玛佐瑞韦两株人源化单克隆免疫球蛋白按1:1质量混合而成,通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合,可有效地实现对狂犬病毒的中和,从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。中美两国迄今完成的临床超千例受试者研究结果显示:这一药物具有良好的安全性和有效性,在狂犬疫苗接种响应空窗期内,具有比人狂犬病免疫球蛋白更高和更快达到人体血清保护滴度的优势,且不会影响狂犬疫苗中和抗体的产生。本次上市申请是基于中国3期临床试验,研究数据显示,截至目前所有受试者用药后的保护率为100%,即无狂犬病死亡率。

驻园区首席记者 董捷

《苏州日报》2022年05月30日A01版


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